Hoofdtoetsing

ABR formulier

U moet voor een hoofdtoetsing on-line een ABR formulier invullen. Hier vindt u een aantal aandachtspunten. Let op: Het ABR formulier moet definitief worden gemaakt en moet worden geprint via de printoptie van het ABR-formulier.

Trialregister

U moet als hoofdonderzoeker uw studie zelf aanmelden bij een trialregister. Dat kan bij trialregister.nl of prsinfo.clinicaltrials.gov of isrctn.org.

Onderzoeksdossier voor toetsing door CCMO

Een studie met geneesmiddelen moet όόk bij de CCMO ingediend worden. Hier vindt u een link naar het onderzoeksdossier voor de CCMO.

Definitie van "geneesmiddel" voor onderzoek

Checklisten

Nieuw december 2011! Gebruik deze checklisten voor het indienen van studies. Vanaf 1 december 2011 moet u bij elke studie ook een financiële paragraaf inleveren. Dit is een nieuw onderdeel van de checklisten.

Toelichting bij checklisten

Kijk hier voor een toelichting op de checklisten en voor een toelichting op de nieuwe financiële paragraaf.

Amendementen

Ook amendementen op eerder beoordeelde studies dienen door de oordelende METC worden getoetst. Per 1 maart 2006 geldt voor geneesmiddelenstudies dat alleen substantiële amendementen aan de oordelende METC voorgelegd dienen te worden.

Hieronder vindt u een aantal links naar documenten die u kunnen helpen bij uw indiening

Patiënteninformatie

Dit is een voorbeeld van een Informatie voor proefpersonen. Lees ook de informatie in “Beoordeling Patiënteninformatie” en hier vindt u een aantal aandachtspunten. U kunt uw patiënteninformatie ook vooraf laten lezen door de METC. Ook kunt u de standaard tekst voor de verzekeringsparagraaf hier vinden en tekst voor het toestemmingsformulier.

Onderzoeksprotocol

Dit is een sjabloon voor een onderzoeksprotocol. U kunt ook een aanvullende toelichting downloaden. Op de downloadpagina kunt u ook een sjabloon voor een studie zonder medicijnen downloaden.

Aanbiedingsbrief

Aanbiedingsbrief ten behoeve van de METC.

Aansprakelijkheid

Als het een studie in MST betreft moet u ook een afschrift van de aansprakelijkheidsverzekering van MST meesturen.

Machtigingskaart

Voor het voldoen van afhandelingskosten.

Begrotingsformulier

Voor elke studie die in MST uitgevoerd wordt moet een begrotingsformulier ingevuld worden. Dit is een NIEUWE versie van formulier B per 1-12-2011.

Verzekeringsplicht

U kunt ontheffing van verzekeringsplicht aanvragen.

Afhandelingskosten

Ook kunt u ontheffing van afhandelingskosten aanvragen. Dit is een NIEUWE versie van formulier E per 1-12-2011.

Voortgangsrapportage

Als een studie eenmaal getart is moet u de METC op de hoogte houden middels een voortgangsrapportage.

Studie beëindigd

Wanneer een studie beëindigd is, moet u dit melden. Het formulier daarvoor kunt u hier vinden.