Uitvoerbaarheidsverklaring

Verandering procedure lokale uitvoerbaarheid

Per februari is de procedure rondom lokale uitvoerbaarheid veranderd. Meer hierover leest u hier.

Checklisten

Nieuw december 2011! Gebruik deze checklisten voor het indienen van studies. Vanaf 1 december 2011 moet u bij elke studie ook een financiële paragraaf inleveren. Dit is een nieuw onderdeel van de checklisten.

Toelichting bij checklisten

Kijk hier voor een toelichting op de checklisten en voor een toelichting op de nieuwe financiële paragraaf.

Hieronder vindt u een aantal links naar documenten die u kunnen helpen bij het verkrijgen van een uitvoerbaarheidsverklaring voor een multicenter industriestudie:

Patiënteninformatie

Patiënteninformatie en toestemmingsformulier moeten met regelnummering aangeleverd worden en u moet ook een Originele patiënteninformatie en toestemmingsformulier zonder regelnummering meesturen op MST-papier.

Hier vindt u een voorbeeld van een patiënteninformatie. Lees ook de informatie in “Beoordeling Patiënteninformatie” en hier vindt u een aantal aandachtspunten. Ook kunt u de patiënteninformatie vooraf laten lezen door de METC. Verder kunt u de standaard tekst voor de verzekeringsparagraaf hier vinden en een tekst voor het toestemmingsformulier.

Aanbiedingsbrief

Aanbiedingsbrief ten behoeve van de METC

Aanmeldingsformulier

Dit betreft een verkort aanmeldingsformulier voor een lokale toetsing.

Machtigingskaart

Voor het voldoen van afhandelingskosten kunt u gegevens t.b.v. een factuur doorgeven óf een eenmalige machtigingskaart voor afhandelingskosten invullen

Begrotingsformulier

Voor elke studie die in MST uitgevoerd wordt moet een begrotingsformulier ingevuld worden. Dit is een NIEUWE versie van formulier B per 1-12-2011.

Voor een multicenter studie zonder commercieel belang komen hier nog formulieren bij:

Ontheffingen

Voor elke niet-commerciële studie die in MST uitgevoerd wordt kunt u ontheffing van verzekeringsplicht en afhandelingskosten aanvragen. Dit is een NIEUWE versie van formulier E per 1-12-2011.

Aansprakelijkheid

U moet ook een afschrift van de aansprakelijkheidsverzekering van MST meesturen.

voortgangsrapportage

Als een studie eenmaal getart is moet u de METC op de hoogte houden middels een voortgangsrapportage.

Einde studie

Klik hier voor het formulier om het einde van een studie te melden waarvoor de METC een haalbaarheidstoetsing heeft gedaan.