Uitvoerbaarheidsverklaring
Op deze pagina vindt u alle informatie die u nodig heeft voor het indienen van onderzoeksprotocollen voor het verkrijgen van een uitvoerbaarheidsverklaring bij multicenter onderzoek.
NIEUW Per 1 maart 2012 verandert de procedure rondom lokale uitvoerbaarheid. De lokale onderzoeker wordt verantwoordelijk voor het afgeven van een zogenaamde onderzoeksverklaring. Ook vindt u hier een toelichting en een schematische weergave. |
|
|
|
Nieuw december 2011! Gebruik deze checklisten voor het indienen van studies. Vanaf 1 december 2011 moet u bij elke studie ook een financiële paragraaf inleveren. Dit is een nieuw onderdeel van de checklisten. |
|
|
|
Kijk hier voor een toelichting op de checklisten en voor een toelichting op de nieuwe financiële paragraaf. |
|
|
|
Hieronder vindt u een aantal links naar documenten die u kunnen helpen bij het verkrijgen van een uitvoerbaarheidsverklaring voor een multicenter industriestudie: |
|
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier moeten met regelnummering aangeleverd worden en u moet ook een Originele patiënteninformatie en toestemmingsformulier zonder regelnummering meesturen op MST-papier. Hier vindt u een voorbeeld van een patiënteninformatie. Lees ook de informatie in “Beoordeling Patiënteninformatie” en hier vindt u een aantal aandachtspunten. Ook kunt u de patiënteninformatie vooraf laten lezen door de METC. Verder kunt u de standaard tekst voor de verzekeringsparagraaf hier vinden en een tekst voor het toestemmingsformulier. |
|
|
|
Aanbiedingsbrief ten behoeve van de METC |
|
|
|
Dit betreft een verkort aanmeldingsformulier voor een lokale toetsing. |
|
|
|
Voor het voldoen van afhandelingskosten kunt u gegevens t.b.v. een factuur doorgeven óf een eenmalige machtigingskaart voor afhandelingskosten invullen |
|
|
|
Voor elke studie die in MST uitgevoerd wordt moet een begrotingsformulier ingevuld worden. Dit is een NIEUWE versie van formulier B per 1-12-2011. |
|
|
|
Voor een multicenter studie zonder commercieel belang komen hier nog formulieren bij: |
|
Ontheffingen |
Voor elke niet-commerciële studie die in MST uitgevoerd wordt kunt u ontheffing van verzekeringsplicht en afhandelingskosten aanvragen. Dit is een NIEUWE versie van formulier E per 1-12-2011. |
|
|
U moet ook een afschrift van de aansprakelijkheidsverzekering van MST meesturen. |
|
|
|
In MST is voor deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek een proefpersonenverzekering afgesloten. |
|
|
|
Als een studie eenmaal getart is moet u de METC op de hoogte houden middels een voortgangsrapportage. |
|
Klik hier voor het formulier om het einde van een studie te melden waarvoor de METC een haalbaarheidstoetsing heeft gedaan. |
|
