Medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn onmisbaar in ons ziekenhuis. Veel collega’s in MST werken hier dagelijks mee. Soms maakt MST gebruik van medische hulpmiddelen die MST zelf heeft ontwikkeld. Dat doen we alleen als er geen geschikt alternatief op de markt verkrijgbaar is. MST houdt zich aan de wet- en regelgeving op dit gebied volgens onderstaande verklaring. Patiënten kunnen zo zeker zijn van veilige zorg.
Publieke verklaring in-huis ontwikkelde en in gebruik zijnde medische hulpmiddelen
Medisch Spectrum Twente (gevestigd te Koningstraat 1, 7512 KZ te Enschede) verklaart dat de hulpmiddelen, die in onderstaande tabel staan benoemd, uitsluitend worden geproduceerd door en gebruikt in MST. Deze hulpmiddelen voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP) die staan beschreven in de Europese wet op medische hulpmiddelen (MDR – EU verordening 2017/745). Als er aan specifieke AVP’s niet wordt voldaan is hier informatie over en rechtvaardiging voor toegevoegd.
| Hulpmiddel identificatie | Risicoklasse* | Beoogd gebruik | Voldaan aan AVP (ja/ nee) | Informatie over en rechtvaardiging voor AVP’s waar niet volledig aan wordt voldaan (nummering conform Annex I van de MDR) |
| MST-M3DL-1 | I | Anatomisch model voor inzichtvergroting van pathologie & voorbewerken osteosynthese materiaal (voorbuigen) | Ja | N.v.t. |
| MST-M3DL-2 | I | Wafers zijn gepersonaliseerde hulpmiddelen voor het doorvoeren van orthognatische chirurgische ingrepen. Wafers definiëren de geplande occlusie tijdens de stapsgewijze kaakstandcorrectie operatie. | Ja | N.v.t. |
| MST-M3DL-3 | I | Autrotransplant pasmallen zijn anatomische modellen voor een operatie in de mond, waarbij de pasmal wordt gebruikt om de gecreëerde holte te controleren | Ja | N.v.t. |
| MST-M3DL-4 | I | Borstmal als hulpmiddel tijdens autologe borstreconstructie, waarbij de mal wordt gebruikt om de gewenste lapgrootte te visualiseren en controleren | Ja | N.v.t. |
| MST-M3DL-5 | I | Orthese als verwijderbare ondersteuning voor gebroken of instabiele extremiteiten | Ja | N.v.t. |
| MST-M3DL-6 | I | Een gietmal is een patiënt-specifieke mal waarmee een patiënt-specifiek hulpmiddel gecreëerd kan worden met een vervormbaar materiaal, waaronder botcement of siliconen. | Ja | N.v.t. |
| MST-M3DL-7 | IIa | De surgical guide wordt gebruikt als chirurgisch hulpmiddel bij de uitvoering van een preoperatief plan tijdens een operatie. De guide begeleid in het boren en zagen in de optimale positie en/of hoek | Ja | N.v.t. |
| Reumatologie dashboard | IIa | Het JDS (Joint Decision Support) Reumatologie dashboard wordt in de spreekkamer gebruikt om het gesprek in de spreekkamer te ondersteunen en eventueel het samen beslissen (door de patiënt en zorgverlener) over de verdere behandeling te ondersteunen. | Ja | N.v.t. |