Hervatten van wetenschappelijk onderzoek in MST: een update
Er zijn inmiddels nieuwe landelijke richtlijnen verschenen rondom medisch wetenschappelijk onderzoek. Hieronder vindt u daarvan een samenvatting van de belangrijkste voorwaarden.
Monitoring van studies
De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) stelt met betrekking tot monitoring van studies het volgende:“Voor het (deels) gefaseerd herstarten van monitoring geldt dat dit slechts kan na zorgvuldige afstemming met, goedkeuring door en onder regie van de zorginstelling. Daarnaast dienen de geldende beleidsregels van de zorginstelling en de maatregelen van de overheid met betrekking tot de beheersing van de COVID-19 situatie in acht te worden genomen.”
Daarbij stelt de IGJ ook dat dient te worden vastgesteld welke data in deze fase van de COVID-19 situatie kritisch zijn en in welke mate monitoring on-site kan (en moet) worden uitgevoerd. De IGJ geeft geen toestemming voor remote Source data verification van klinisch onderzoek in het algemeen. Externe onderzoekers en monitors krijgen geen thuistoegang tot het EPD.
De CCMO stelt: “Voor monitorbezoeken geldt dat er geen/nauwelijks extra ‘bewegingen’ in de zorginstelling dienen plaats te vinden.
Indien het mogelijk is om – met inachtneming van bovenstaande – een monitor te ontvangen in een aparte ruimte, zonder dat dit interfereert met de zorg, en rekening houdend met de 1,5 meter regel, dan kan in overleg met het duaal management en afdelingshoofd een externe monitor ontvangen worden.
Uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
De CCMO stelt o.a. de volgende voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek dat On Hold was gezet. Let op: Als een studie niet formeel via een METC On Hold was gezet is er ook niet formeel sprake van herstarten. De volgende punten gelden dan nog steeds: 2, 3, 7
- De onderzoeker (PI) heeft, al dan niet samen met het afdelingshoofd, de studie-specifieke risico-inventarisatie herzien, geëvalueerd en gedocumenteerd (in het ISF).
- Bij (her)start van klinisch onderzoek wordt rekening gehouden met de belasting van ondersteunende diensten en de reguliere patiëntenstromen en is het uitgangspunt dat dit niet of nauwelijks leidt tot extra patiëntbewegingen.
- De (her)start van klinisch onderzoek wordt geaccordeerd door het duaal management en afdelingshoofd.
- De (her)start van een klinisch onderzoek zonder substantiële wijzigingen t.o.v. een eerder goedgekeurd onderzoeksdossier, wordt ter notificatie aan de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en de bevoegde instantie (in geval van geneesmiddelenonderzoek) aangeboden.
- De (her)start van een klinisch onderzoek met substantiële wijzigingen in het onderzoeksdossier dient volgens de geldende procedure ter goedkeuring aan de METC en bevoegde instantie (in geval van geneesmiddelenonderzoek) te worden voorgelegd.
- De studie-specifieke risico-inventarisatie maakt in beide gevallen (notificatie of indiening van een substantiële wijziging (amendement)) deel uit van de documentatie voor de METC.
- NB: De (her)start van klinisch onderzoek is niet één op één gekoppeld aan het hervatten van monitoring.Deze maatregelen gelden tot nader bericht.