Per 1 november 2021 is de nieuwe CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) van toepassing  voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend bij een METC. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn externe toetsing (RET 2012).

In de TGO richtlijn is de bestaande Onderzoeksverklaring vervangen door een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Deze dient vanaf 1 november verplicht gebruikt te worden bij alle nieuwe geneesmiddelenstudies waarbij een deelnemend centrum voor die datum nog niet door de METC aan de studie is toegevoegd. De VGO bestaat uit een deel A, die de oude lokale uitvoerbaarheidsverklaring vervangt, en een deel B, die gebruikt kan worden als hulpmiddel voor het invullen van het  B-formulier.  De VGO zal binnen 2 weken door het Wetenschapsbureau beoordeeld en getekend worden. Het opstellen van de begroting (a.h.v. het B-formulier) hoeft niet binnen die 2 weken voltooid te zijn. Dit kan afgerond worden terwijl de studie bij de hoofdtoetsende METC ligt.

 

De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid, opgesteld door de DCRF. Het doel van deze nieuwe procedure is ervoor te zorgen dat geneesmiddelenonderzoek sneller kan starten. Dit is in lijn met de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) die op 31 januari 2022 van toepassing wordt. Voor nadere informatie over de CTR en het gebruik van de VGO wordt verwezen naar de website van de CCMO.

Het is mogelijk om een online symposium bij te wonen over de CTR. Dit symposium vindt plaats op 11 november 2021 en wordt georganiseerd door ACRON in samenwerking met de DCRF en haar partners. Tijdens dit symposium wordt ingegaan op de procedures die onder de CTR gelden. Op de website van de CCMO staat nadere informatie over dit symposium, het programma en een inschrijfformulier.

Waar bent u naar op zoek?