In STZ verband zijn SOPs ontwikkeld voor Medisch Wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn gestandaardiseerde en geautoriseerde documenten waarin de te volgen procedures vastliggen. Deze SOPs voldoen aan WMO, ICHGCP/ISO 14155. In lokale bijlages zijn, indien van toepassing, specifieke procedures voor MST beschreven. Onderzoekers in MST dienen onderstaande SOPs te volgen bij de voorbereiding, uitvoering, afsluiting en organisatie van het onderzoek.

VC Voorbereiding Centraal

• VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol
• VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie
• VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF)
• VC4 Aanvraag EudraCT protocolnummer
• VC5 Invullen ABR-formulier
• VC6 Beoordeling toetsende commissie (centraal)
• VC7 Aanmelding trialregister
• VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal)
• VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)
• VC10 Onderzoekscontract
• VC11 Data Management Plan
• VC12 Monitoringplan
• VC13 DSMB

VL Voorbereiding Lokaal

• VL1 Beoordeling raad van bestuur (lokaal)
• VL2 Aanpassen PIF / toestemmingsformulier aan lokale situatie
• VL3 Initiatie visite
• VL4 Studiedossiers (Investigator Site File_Trial Master File)
• VL5 Beoordeling amendement raad van bestuur (lokaal)
• VL6 Voorbereiding ondersteunende diensten
• VL7 Voorbereiding apotheek

U Uitvoering

• U1 Werving proefpersonen
• U2 Informed consent procedure
• U3 Inclusie
• U4 is komen te vervallen
• U5 Dataverzameling en -management
• U6 Uitvoer apotheek
• U7 is komen te vervallen
• U8 Melding van (Serious) Adverse Events
• U9 Monitoren
• U10 Audit
• U11 Voortgangsrapportage

A Afsluiting

• A1 Afsluiting studie
• A2 Archiveren studie
• A3 Data-analyse
• A4 Publicatie

O Organisatie

• O1 Verantwoordelijkheden research team
• O2 Scholing research team
• O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP’s

X Extra

• X1 Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
• X2 Niet-WMO plichtig onderzoek
• X3 CTR

Overig

• Inleiding STZ Kwaliteitshandboek SOPs
• Lijst met afkortingen
• Lijst met definities
• Overzicht welke STZ SOP is van toepassing

Monitoring

Monitoring is een essentieel instrument voor de kwaliteitsborging in medisch wetenschappelijk onderzoek. Het draagt bij aan de veiligheid van de proefpersoon, de betrouwbaarheid van de data en de compliance aan de wettelijke vereisten.

In MST dient al het (WMO-plichtige) investigator-initiated onderzoek gemonitord te worden. Monitoring is de verantwoordelijkheid van de verrichter / opdrachtgever. Indien MST de verrichter is, kan monitoring uitgevoerd worden door het wetenschapsbureau. De onderzoeker dient een monitorplan in te dienen bij het wetenschapsbureau (samen met de overige documenten voor lokale uitvoerbaarheid). Dit is een voorwaarde om goedkeuring van de Raad van Bestuur te verkrijgen. Vóór aanvang van het onderzoek dient dit monitorplan goedgekeurd te zijn door de monitor van het wetenschapsbureau. Het is daarom van belang om hiervoor tijdig contact op te nemen met het wetenschapsbureau (monitoring@mst.nl).

Voor nadere informatie over monitoring en de werkwijze in MST wordt verwezen naar STZ SOP U9 monitoren.

Externe monitor

Externe monitors dienen in MST aangemeld te worden als PNIL (personeel niet in loondienst). Zij ontvangen dan een persoonlijk account voor toegang tot het EPD.  Hiertoe dient de procedure gevolgd te worden zoals vermeld in het stappenplan.

Formulieren

• Monitorplan
• NFU Richtlijn monitoring obv risicoclassificatie
• Checklist monitorvisite
• Investigator site file / trial master file: inhoudsopgave, tabbladen en sjablonen (delegation log, trainingslog, monitor visite log, note to file, protocol deviatie formulier, SAE formulier, drug accountability log, screeningslijst proefpersonen, proefpersonen identificatie- en randomisatielijst)
• Stappenplan toegang monitoren tot EPD
• Werkgeversverklaring monitor
• Aanvraagformulier Personeel niet in Loondienst
• Monitor visite log

Contact

Bij vragen over monitoring of voor ondersteuning bij het opstellen van een monitorplan, kan contact opgenomen worden met het wetenschapsbureau: Martine Veehof (monitoring@mst.nl, 06- 621701711, grip 7550).

Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Sinds 25 mei 2018 is de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van toepassing. Dat betekent dat vanaf die datum dezelfde privacywetgeving geldt in de hele Europese Unie. De AVG versterkt de positie van de betrokkenen (de mensen van wie gegevens worden verwerkt). Zij krijgen nieuwe privacy rechten en hun bestaande rechten worden sterker. En organisaties die persoonsgegevens verwerken krijgen meer verplichtingen.

Maar wat betekent de AVG voor de onderzoeker? Wat moet de onderzoeker doen om te voldoen aan de AVG? STZ (Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen), waar MST onderdeel van uitmaakt, heeft een notitie geschreven waarin nadere informatie over de AVG gegeven wordt en enkele praktische richtlijnen om te voldoen aan de AVG (zie onderstaande link). Ook op de website van de CCMO wordt nadere informatie over de AVG gegeven. Hieronder volgt een samenvatting van de punten waar je als onderzoeker rekening mee moet houden.

Praktische richtlijnen om te voldoen aan de AVG

Algemeen

• De AVG is van toepassing op persoonsgegevens. Dit geldt ook voor gecodeerde gegevens. Pas als gegevens volledig anoniem zijn (op geen enkele wijze te herleiden tot een persoon), is de AVG niet meer van toepassing.
• Er moet een wettelijke grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek aanwezig zijn. Vaak wordt in het kader hiervan toestemming aan de patiënt gevraagd.
• Lukt het niet om toestemming te vragen (dit is onmogelijk of kost een onevenredige inspanning), dan mogen persoonsgegevens verwerkt worden mits er sprake is van een wetenschappelijk onderzoek dat het algemeen belang dient én de betrokkene geen bezwaar heeft gemaakt tegen verwerking van zijn persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Onderzoeksprotocol

• De AVG gaat uit van dataminimalisatie. Dit houdt in dat niet meer persoonsgegevens mogen worden verwerkt dan noodzakelijk is voor het doel. In het protocol dient beschreven te zijn welke data verzameld worden en waarom.
• Motiveer in het protocol als anonimisering het beantwoorden van de onderzoeksvraag onmogelijk maakt. Werk dan met een gecodeerde dataset.
• Indien gewerkt wordt met een gecodeerde dataset, beperk dan de toegang tot de dataset tot diegenen die daar in het kader van het onderzoek toegang toe nodig hebben en beschrijf dit in het protocol.

Patiënteninformatie en toestemmingsverklaring

• De AVG kent een uitbreiding van de rechten van degene wiens gegevens worden verwerkt. De patiënt dient hierover geïnformeerd te worden, zoals het recht op informatie en het intrekken van toestemming of het maken van bezwaar.
• Er geldt een informatieplicht ten aanzien van: doeleinden informatieverwerking, met wie gegevens gedeeld worden, hoelang ze bewaard worden, wie functionaris voor gegevensbescherming is, dat ze bij klachten contact kunnen opnemen met de Autoriteit Persoonsgegevens.
• Advies: gebruik de actuele template PIF van CCMO. Deze voldoet aan de eisen die vanuit de AVG gesteld worden.
• Noteer in EPD dat patiënt deelneemt aan onderzoek.

Toegang tot en opslag van onderzoeksgegevens

• Beperk de toegang tot de oorspronkelijke data (vaak EPD) en de toegang tot de sleutel van de codering (met mogelijkheid tot vaststelling van de identiteit) tot diegenen die daar vanuit de patiëntenzorg (het primaire proces) als beroepsbeoefenaar al toegang toe hebben (eigen behandelaar, incl. diens ‘hulppersonen’), alsmede diegenen aan wie betrokkene daarvoor toestemming gegeven heeft via patiënteninformatie en toestemmingsformulier.
•  Het heeft de voorkeur waar mogelijk te werken met een anonieme onderzoeksdataset (op geen enkele wijze te herleiden tot een individuele persoon).
• Als dit niet mogelijk is, werk dan met een gecodeerde onderzoeksdataset, waarbij de sleutel veilig en separaat van de onderzoeksdataset door de verstrekker van die dataset wordt bewaard. De sleutel dient in het ziekenhuis te blijven!
• Ook gecodeerde gegevens zijn persoonsgegevens. Beperkt de toegang tot de gecodeerde dataset tot diegenen die daar in het kader van het onderzoek toegang toe nodig hebben.
• Beperk het transporteren van onderzoeksdata buiten de (digitale) muren van het ziekenhuis tot het hoogstnoodzakelijke. Informed consent formulieren blijven in het ziekenhuis.
• Papieren onderzoeksdata dienen achter slot en grendel bewaard te worden.
• Digitale onderzoeksdata dienen beveiligd opgeslagen te worden, bij voorkeur op een MST netwerkschijf. Het verzamelen van patiëntgegevens op een onbeveiligde USB-stick of laptop is dus ontoelaatbaar!

Delen van onderzoeksdata

• Sluit een verwerkersovereenkomst af indien een derde partij door de onderzoeker wordt ingeschakeld (niet in dienst van MST) om een opdracht uit te voeren met de onderzoeksdataset. Dit is ook van toepassing indien data gedeeld worden met een ander onderzoekscentrum.
• Met studenten / stagiairs die niet onder gezag van het MST staan dient een stageovereenkomst met geheimhoudingsverklaring te worden gesloten.

Hergebruik van onderzoeksgegevens

• Hergebruik van gecodeerde data is mogelijk, mits voldoende afgebakend, indien hiervoor in de patiënteninformatie aanvullende toestemming is gevraagd (en verkregen). Als hieraan niet is voldaan moet eerst worden beoordeeld of toestemming alsnog moet worden gevraagd.