Kwaliteitshandboek
STZ SOPs
In STZ verband zijn SOPs (Standard Operating Procedures) ontwikkeld voor Medisch Wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn gestandaardiseerde en geautoriseerde documenten waarin de te volgen procedures vastliggen. Deze SOPs voldoen aan (inter)nationale wet- en regelgeving, zoals de WMO, GCP, AVG, ECTR en MDR. In lokale bijlages zijn, indien van toepassing, specifieke procedures voor MST beschreven. Onderzoekers in MST dienen onderstaande SOPs te volgen bij de voorbereiding, uitvoering, afsluiting en organisatie van het onderzoek. In het document Overzicht welke STZ SOP is van toepassing wordt vermeld welke SOP voor welk type onderzoek (WMO / niet WMO) van toepassing is.
VC Voorbereiding Centraal
- VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol
- VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie
- VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF)
- VC4 Aanvraag EudraCT protocolnummer
- VC5 Invullen ABR-formulier
- VC6 Beoordeling toetsende commissie (centraal)
- VC7 Aanmelding trialregister
- VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal)
- VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)
- VC10 Onderzoekscontract
- VC11 Data Management Plan
- VC12 Monitorplan
- VC13 DSMB
VL Voorbereiding Lokaal
- VL1 Beoordeling raad van bestuur (lokaal)
- VL2 Aanpassen PIF / toestemmingsformulier aan lokale situatie
- VL3 Initiatie visite
- VL4 Studiedossiers (Investigator Site File_Trial Master File)
- VL5 Beoordeling amendement raad van bestuur (lokaal)
- VL6 Voorbereiding ondersteunende diensten
- VL7 Voorbereiding apotheek
U Uitvoering
- U1 Werving proefpersonen
- U2 Informed consent procedure
- U3 Inclusie
- U4 is komen te vervallen
- U5 Dataverzameling en -management
- U6 Uitvoer apotheek
- U7 is komen te vervallen
- U8 Melding van (Serious) Adverse Events
- U9 Monitoren
- U10 Audit
- U11 Voortgangsrapportage
A Afsluiting
O Organisatie
- O1 Verantwoordelijkheden research team
- O2 Scholing research team
- O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP’s
X Extra
Overig
- Inleiding STZ Kwaliteitshandboek SOPs
- Lijst met afkortingen
- Lijst met definities
- Overzicht welke STZ SOP is van toepassing
MST SOP: Privacyrichtlijn voor verwerking van onderzoeksgegevens
Bijna bij al het wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt binnen MST worden persoonsgegevens van proefpersonen verzameld of verwerkt. De wet- en regelgeving voor gegevensbescherming (denk aan de AVG, WGBO, Gedragscode Gezondheidsonderzoek) is complex en verplicht het onderzoeksteam tot een veilige en vertrouwelijke omgang met persoonsgegevens. Om meer bewustwording hierover te creëren en praktische handvatten te bieden, is door MST een privacyrichtlijn geschreven. Hierin staan per fase van het onderzoek beschreven waar onderzoekers rekening mee dienen te houden en welke acties ondernomen dienen te worden om de privacy van proefpersonen te borgen. Deze richtlijn geldt zowel voor WMO-plichtig als voor niet WMO-plichtig onderzoek.
MST SOP: Privacyrichtlijn voor verwerking van onderzoeksgegevens