In STZ verband zijn SOPs (Standard Operating Procedures) ontwikkeld voor Medisch Wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn gestandaardiseerde en geautoriseerde documenten waarin de te volgen procedures vastliggen. Deze SOPs voldoen aan (inter)nationale wet- en regelgeving, zoals de WMO, GCP, AVG, ECTR en MDR. In lokale bijlages zijn, indien van toepassing, specifieke procedures voor MST beschreven. Onderzoekers in MST dienen onderstaande SOPs te volgen bij de voorbereiding, uitvoering, afsluiting en organisatie van het onderzoek. In het document Overzicht welke STZ SOP is van toepassing wordt vermeld welke SOP voor welk type onderzoek (WMO / niet WMO) van toepassing is.

VC Voorbereiding Centraal

• VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol
• VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie
• VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF)
• VC4 Aanvraag EudraCT protocolnummer
• VC5 Invullen ABR-formulier
• VC6 Beoordeling toetsende commissie (centraal)
• VC7 Aanmelding trialregister
• VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal)
• VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)
• VC10 Onderzoekscontract
• VC11 Data Management Plan
• VC12 Monitoringplan
• VC13 DSMB

VL Voorbereiding Lokaal

• VL1 Beoordeling raad van bestuur (lokaal)
• VL2 Aanpassen PIF / toestemmingsformulier aan lokale situatie
• VL3 Initiatie visite
• VL4 Studiedossiers (Investigator Site File_Trial Master File)
• VL5 Beoordeling amendement raad van bestuur (lokaal)
• VL6 Voorbereiding ondersteunende diensten
• VL7 Voorbereiding apotheek

U Uitvoering

• U1 Werving proefpersonen
• U2 Informed consent procedure
• U3 Inclusie
• U4 is komen te vervallen
• U5 Dataverzameling en -management
• U6 Uitvoer apotheek
• U7 is komen te vervallen
• U8 Melding van (Serious) Adverse Events
• U9 Monitoren
• U10 Audit
• U11 Voortgangsrapportage

A Afsluiting

• A1 Afsluiting studie
• A2 Archiveren studie
• A3 Data-analyse
• A4 Publicatie

O Organisatie

• O1 Verantwoordelijkheden research team
• O2 Scholing research team
• O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP’s

X Extra

• X1 Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
• X2 Niet-WMO plichtig onderzoek
• X3 CTR

Overig

• Inleiding STZ Kwaliteitshandboek SOPs
• Lijst met afkortingen
• Lijst met definities
• Overzicht welke STZ SOP is van toepassing

Monitoring

Monitoring is een essentieel instrument voor de kwaliteitsborging in medisch wetenschappelijk onderzoek. Het draagt bij aan de veiligheid van de proefpersoon, de betrouwbaarheid van de data en de compliance aan de wettelijke vereisten.

In MST dient al het (WMO-plichtige) investigator-initiated onderzoek gemonitord te worden. Monitoring is de verantwoordelijkheid van de verrichter / opdrachtgever. Indien MST de verrichter is, kan monitoring uitgevoerd worden door het wetenschapsbureau. De onderzoeker dient een monitorplan in bij het wetenschapsbureau (samen met de overige documenten voor lokale uitvoerbaarheid). Dit is een voorwaarde om goedkeuring van de Raad van Bestuur te verkrijgen. Vóór aanvang van het onderzoek dient dit monitorplan goedgekeurd te zijn door de monitor van het wetenschapsbureau. Het is daarom van belang om hiervoor tijdig contact op te nemen met het wetenschapsbureau (monitoring@mst.nl).

Voor nadere informatie over monitoring en de werkwijze in MST wordt verwezen naar STZ SOP U9 monitoren.

Externe monitor

Externe monitors dienen in MST aangemeld te worden als PNIL (personeel niet in loondienst). Zij ontvangen dan een persoonlijk account voor toegang tot het EPD.  Hiertoe dient de procedure gevolgd te worden zoals vermeld in het stappenplan.

Formulieren en informatie

• Monitorplan
• NFU Richtlijn monitoring obv risicoclassificatie
• NFU Hulplijst risicoclassificatie
• Checklist monitorvisite
• Investigator site file / trial master file: inhoudsopgave, tabbladen en sjablonen (delegation log, trainingslog, monitor visite log, note to file, protocol deviatie formulier, SAE formulier, drug accountability log, screeningslijst proefpersonen, proefpersonen identificatie- en randomisatielijst)
• Stappenplan toegang monitoren tot EPD
• Werkgeversverklaring monitor
• Aanvraagformulier Personeel niet in Loondienst
• Monitor visite log

Contact

Bij vragen over monitoring of voor ondersteuning bij het opstellen van een monitorplan, kan contact opgenomen worden met het wetenschapsbureau: Monica Zhu (monitoring@mst.nl, 053-4872046).

Bijna bij al het wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt binnen MST worden persoonsgegevens van proefpersonen verzameld of verwerkt. De wet- en regelgeving voor gegevensbescherming (denk aan de AVG, WGBO, Gedragscode Gezondheidsonderzoek) is complex en verplicht het onderzoeksteam tot een veilige en vertrouwelijke omgang met persoonsgegevens. Om meer bewustwording hierover te creëren en praktische handvatten te bieden, is door MST een privacyrichtlijn geschreven. Hierin staan per fase van het onderzoek beschreven waar onderzoekers rekening mee dienen te houden en welke acties ondernomen dienen te worden om de privacy van proefpersonen te borgen. Deze richtlijn geldt zowel voor WMO-plichtig als voor niet WMO-plichtig onderzoek.

MST SOP: Privacyrichtlijn voor verwerking van onderzoeksgegevens