Onderzoek indienen en uitvoeren
Al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in MST uitgevoerd wordt, dient gemeld te worden bij het wetenschapsbureau. Voor de te volgen procedure is het van belang te weten of het onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Dit bepaalt of er een medisch-ethische toets plaats dient te vinden en de procedure van indiening.
Wanneer is een onderzoek WMO-plichtig?
Onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO indien aan de volgende twee voorwaarden voldaan wordt:
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen / symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie
Het onderwerpen aan handelingen en/of opleggen van een gedragswijze betekent dat er op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van de proefpersoon.
Bij twijfel raadpleeg de beslisboom WMO plichtigheid of de website van de ccmo. Onderzoekers van MST kunnen ook advies vragen aan het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl).
Procedures
Hieronder vindt u nadere informatie over de te volgen procedures bij het indienen en uitvoeren van WMO-plichtig en niet WMO-plichtig onderzoek Tevens wordt nadere informatie gegeven over verpleegkundig en paramedisch praktijkonderzoek, het kwaliteitssysteem in MST (o.a. monitoring) en datamanagement (gebruik Castor EDC).