Niet WMO-plichtig onderzoek

Niet WMO-plichtig onderzoek (nWMO)

Wel of geen goedkeuring van de Raad van Bestuur nodig?

Om niet WMO-plichtig onderzoek in MST te kunnen uitvoeren, dient goedkeuring van de Raad van Bestuur verkregen te worden. Hiertoe dient de ‘procedure goedkeuring nWMO onderzoek (goedkeuring RvB)’ gevolgd te worden. Uitzondering hierop vormen bepaalde vormen van statusonderzoek. Zo is geen goedkeuring van de Raad van Bestuur nodig indien gewerkt wordt met een anonieme database (zonder (gecodeerde) persoonsgegevens). Of wanneer de uitvoerend onderzoeker een behandelrelatie met de patiënt heeft. In dat geval volstaat melding van het onderzoek bij het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl) en dient de ‘procedure aanmelding nWMO onderzoek’ gevolgd te worden.

Twijfelt u of voor de uitvoering van uw statusonderzoek goedkeuring van de Raad van Bestuur verkregen dient te worden? Raadpleeg dan de beslisboom of neem contact op met het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl).

Niet WMO-verklaring

Bij de goedkeuring van de Raad van Bestuur wordt ook een niet WMO-verklaring (nWMO-verklaring) afgegeven. Bij multicenter niet WMO-plichtig onderzoek raadt het wetenschapsbureau aan een nWMO-verklaring bij een erkende METC aan te vragen, bijvoorbeeld de MEC-U. een lijst van erkende METC’s staat op de website van de CCMO.

Heeft u geen toestemming van de Raad van Bestuur nodig maar wenst u toch een nWMO verklaring? Stuur dan per email het onderzoeksprotocol (en eventuele PIF), of de nWMO vragenlijst, naar het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl).

Onderzoek met medisch hulpmiddel

Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een medisch hulpmiddel  (dit  betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit gemeld worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van het MST, zodat door de MHC beoordeeld kan worden of een goedkeuringsaanvraag ingediend dient te worden. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het een nieuw hulpmiddel betreft, het hulpmiddel een CE-markering heeft en of het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is. Hiertoe dient de ‘procedure vooraanmelding en aanvraag goedkeuring MHC’ gevolgd te worden. Zonder goedkeuring van de MHC, geeft de RvB géén goedkeuring voor het onderzoek.

Procedures

Procedure goedkeuring nWMO onderzoek (goedkeuring RvB)

Niet WMO-plichtige studies die in MST uitgevoerd gaan worden, dienen per email ingediend te worden bij het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl). Het wetenschapsbureau adviseert de Raad van Bestuur over goedkeuring van niet WMO-studies in MST.

Checklist

Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist.

Formulieren en informatie

Hieronder vindt u enkele formulieren die mogelijk ingeleverd dienen te worden, een voorbeeld protocol en PIF voor niet WMO-plichtig onderzoek (verplicht te gebruiken bij MST-geinitieerd onderzoek) en voorbeelden van verschillende contracten. .

Voortgang nWMO-plichtig onderzoek

Het wetenschapsbureau MST dient op de hoogte gesteld te worden van de start- en einddatum van het onderzoek. Dit kan per email gemeld worden via nietwmo@mst.nl. Ook eventuele publicaties ter informatie opsturen.

Amendement nWMO-plichtig onderzoek

Amendementen die substantiële wijzingen met zich meebrengen, dienen per email aan het wetenschapsbureau gemeld te worden via nietwmo@mst.nl. Voorbeelden van substantiële wijzigingen zijn: verlenging studieduur/follow-up duur, uitbreiding onderzoek, verandering onderzoeker MST, nieuwe afgesloten overeenkomsten, meer/minder handelingen en extra vragenlijsten. Afhankelijk van de studie, kan voor het substantiële amendement mogelijk een goedkeuring Raad van Bestuur op het amendement benodigd zijn.

Niet-substantiële wijzigingen hoeven niet gemeld te worden, maar mogen wel ter kennisgeving per mail opgestuurd worden. Voorbeelden van niet-substantiële wijzingen zijn: tekstuele aanpassingen die geen invloed hebben op de fundamentele uitvoering van de studie en aanpassing van de contactgegevens.

Twijfelt u of de wijziging gemeld dient te worden?  Meld het amendement dan aan het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl). De niet-WMO adviescommissie zal het amendement beoordelen en te allen tijde een reactie/bevestiging van ontvangst versturen.

Bij het melden van de wijzing(en) dienen de volgende documenten aangeleverd te worden:

  • Aanbiedingsbrief of –mail met samenvatting van de wijzigingen (met niet-WMO studienummer)
  • Nader besluit hoofdtoetsende METC, indien van toepassing
  • Gewijzigde documenten (bijvoorbeeld protocol met track changes, PIF-toestemmingsformulieren met track changes, contract, overeenkomsten)

Procedure aanmelding nWMO onderzoek

Niet WMO-plichtige studies die in MST uitgevoerd gaan worden en géén goedkeuring behoeven van de Raad van Bestuur, moeten wél gemeld worden bij het wetenschapsbureau. Hiertoe dient de ‘nWMO vragenlijst’ ingevuld te worden en gemaild te worden naar nietwmo@mst.nl. Indien de vragenlijst akkoord bevonden wordt, ontvangt u hiervan een bevestiging per e-mail. Indien nadere acties gewenst zijn, zal dit ook per e-mail medegedeeld worden.

Voortgang niet WMO-plichtig onderzoek

Het wetenschapsbureau MST dient op de hoogte gesteld te worden van de start- en einddatum van het onderzoek. Dit kan per email gemeld worden via nietwmo@mst.nl. Ook eventuele publicaties ter informatie opsturen.

Procedure vooraanmelding en aanvraag goedkeuring MHC

Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een medisch hulpmiddel (dit  betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit gemeld worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van het MST, zodat door de MHC beoordeeld kan worden of een goedkeuringsaanvraag ingediend dient te worden. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het een nieuw hulpmiddel betreft, het hulpmiddel een CE-markering heeft en of het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is.

Vooraanmelding

Het gebruik van een medisch hulpmiddel dient per email (MHC@mst.nl) gemeld te worden bij de MHC. Geef hierbij aan om welk(e) hulpmiddel(en) het gaat en dat het om een niet WMO-plichtige studie gaat. Voeg tevens het onderzoeksprotocol toe. De MHC beoordeelt of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden (zie onderstaande procedure) of dat alleen melding volstaat. De onderzoeker wordt hiervan per email op de hoogte gesteld.

Goedkeuringsaanvraag

Na vooraanmelding van een medisch hulpmiddel kan de onderzoeker door de MHC verzocht worden een goedkeuringsaanvraag in te dienen. Deze aanvraag kan al bij de MHC ingediend worden vóórdat de niet WMO adviescommissie van het wetenschapsbureau haar advies heeft gegeven en de RvB goedkeuring heeft gegeven, mits de documentatie compleet is.

Stuur hiertoe per email (MHC@mst.nl) de volgende documenten naar de MHC:

  • Ingevuld MHC formulier*
  • Onderzoeksprotocol van de studie
  • IMDD (indien van toepassing)
  • CE-markering (indien van toepassing)
  • Handleiding van het medische hulpmiddel

*Het MHC-formulier kan ook via de MST intranet-site van de MHC worden ingevuld en ingestuurd.

De MHC beoordeelt wekelijks de binnengekomen aanvragen en brengt de onderzoeker op de hoogte van de vervolgstappen. Vervolgstappen kunnen zijn dat (1) extra informatie opgevraagd moet worden, (2) directe goedkeuring gegeven wordt, waarna de procedure die leidt tot het vrijgeven van het medisch hulpmiddel wordt gestart, of (3) de aanvraag wordt afgewezen. Afstemming met andere benodigde afdelingen, zoals inkoop of ICT wordt door de MHC geïnitieerd.

Het advies van de MHC wordt naar de onderzoeker én het secretariaat van de niet WMO adviescommissie gestuurd. Pas na het ontvangen van de goedkeuring van de MHC, zal het secretariaat van de niet WMO adviescommissie goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen voor lokale uitvoerbaarheid.

Contact

Heeft u vragen over de aanmelding van een medisch hulpmiddel bij de MHC? Neem dan contact op met de MHC (MHC@mst.nl).

Tarieven

Onderstaande tarieven voor afhandelingskosten gelden alleen voor extern en/of commercieel onderzoek.

  • Niet WMO-verklaring: 350 euro (excl. BTW)
  • Amendement: 100 euro (excl. BTW)

Contact

Heeft u vragen over de aanvraag of melding van niet WMO-plichtig onderzoek? Of twijfelt u of uw onderzoek WMO-plichtig is? Neem dan contact op met onderstaande medewerkers van het wetenschapsbureau MST.

Monica Zhu
Aanwezig: ma, di, wo en do ochtend
Tel: (053) 4872046
Email: nietwmo@mst.nl

Wilma Hoen, secretaresse nWMO
Aanwezig: di t/m do
Tel: 053) 4873011
Email: nietwmo@mst.nl

Voor contact met het klinisch laboratorium, de apotheek, medische beeldvorming, cardiologie of longfunctie wordt verwezen naar onderstaande personen.

Klinisch laboratorium Vera Massink   v.massink@medlon.nl
Jelle Sanderman   j.sanderman@medlon.nl
Apotheek Nienke Lankheet   trials-apotheek@mst.nl
Medische beeldvorming Jurrit Hof   j.hof@mst.nl
Cardiologie Marije Löwik   m.lowik@mst.nl
Longfunctie Brigitte Holtschlag   b.holtschlag@mst.nl
Waar bent u naar op zoek?