WMO-plichtig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek mag in MST alleen van start gaan als er een positief besluit van een erkende toetsingscommissie is afgegeven én de Raad van Bestuur MST goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid heeft gegeven. Indien onderzoek met een medisch hulpmiddel (dit betreft zowel medische apparatuur, disposables als software) gedaan wordt, dient dit vooraf gemeld te worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van MST. Zij beoordelen of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden. Voor onderzoek in andere instellingen wordt verwezen naar de procedure van de betreffende instelling.

Hieronder vindt u meer informatie over de METC toetsing (hoofdtoetsing), de aanvraag voor lokale uitvoerbaarheid, de vooraanmelding en goedkeuringsaanvraag bij de MHC, en de melding van de start, voortgang en beëindiging van het onderzoek.

METC toetsing

Waar dien ik mijn WMO-plichtig onderzoek in?

WMO-plichtig onderzoek dat in MST uitgevoerd gaat worden kan worden ingediend bij de Medical Research Ethics Committees United: MEC-U te Nieuwegein. Voor de procedure zie www.mec-u.nl.

Het kan zijn dat uw onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek getoetst moet worden (bijvoorbeeld vaccin onderzoek). Dit kunt u controleren op www.ccmo.nl.

Wat is de procedure voor een hoofdtoetsing?

Op de website van de MEC-U is te vinden hoe u uw onderzoek moet indienen en met welke termijnen u dient rekening te houden. De indeling van het standaard onderzoeksdossier is te vinden op de website van de CCMO.

Procedure MST

WMO-plichtige studies die in MST uitgevoerd gaan worden, moeten worden ingediend bij het wetenschapsbureau MST. Dit geldt zowel voor studies waarbij MST hoofdcentrum is als voor studies waarbij MST deelnemend centrum is. Het wetenschapsbureau adviseert de Raad van Bestuur over lokale uitvoerbaarheid in MST.

Na ontvangst van een positief besluit van een erkende METC (onderzoeker levert dit aan), een positief advies van het wetenschapsbureau MST betreffende lokale uitvoerbaarheid én nadat aan overige voorwaarden is voldaan (contracten, bewijzen, de begroting, akkoord MHC), zal het wetenschapsbureau goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen.

Checklist

Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist.

Lokale formulieren en informatie

Hieronder vindt u hier enkele lokale formulieren en informatie voor PIF en financiële paragraaf.

Tarief

De afhandelingskosten voor een lokale uitvoerbaarheidsverklaring zijn 1.250 euro excl. BTW.

Contact

Heeft u vragen betreffende de aanvraag van goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid? Neem dan contact op met onderstaande medewerkers van het wetenschapsbureau.

Gosia Huntjens
Aanwezig: di t/m vrij
Tel: (053) 4872043
Email: lokaleuitvoerbaarheid@mst.nl

Miranda Kientz, secretaresse
Aanwezig: di t/m do
Tel: (053) 4872025
Email: lokaleuitvoerbaarheid@mst.nl

Voor contact met het klinisch laboratorium, de apotheek, medische beeldvorming, cardiologie of longfunctie wordt verwezen naar onderstaande personen.

Klinisch laboratorium Vera Massink   v.massink@medlon.nl
Jelle Sanderman   j.sanderman@medlon.nl
Apotheek Nienke Lankheet   trials-apotheek@mst.nl
Medische beeldvorming Jurrit Hof   j.hof@mst.nl
Cardiologie Marije Löwik   m.lowik@mst.nl
Longfunctie Brigitte Holtschlag   b.holtschlag@mst.nl

Vooraanmelding en aanvraag goedkeuring MHC

Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een medisch hulpmiddel (dit  betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit gemeld worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van het MST, zodat door de MHC beoordeeld kan worden of een goedkeuringsaanvraag ingediend dient te worden. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het een nieuw hulpmiddel betreft, het hulpmiddel een CE-markering heeft en of het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is.

Vooraanmelding

Het gebruik van een medisch hulpmiddel dient per email (MHC@mst.nl) gemeld te worden bij de MHC. Geef hierbij aan om welk(e) hulpmiddel(en) het gaat en dat het om een WMO-plichtige studie gaat. Voeg tevens het onderzoeksprotocol toe. De MHC beoordeelt of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden (zie onderstaande procedure) of dat alleen melding volstaat. De onderzoeker wordt hiervan per email op de hoogte gesteld.

Goedkeuringsaanvraag

Na vooraanmelding van een medisch hulpmiddel kan de onderzoeker door de MHC verzocht worden een goedkeuringsaanvraag in te dienen. Deze aanvraag kan al bij de MHC ingediend worden vóórdat de METC haar oordeel over de studie heeft uitgesproken, mits de documentatie compleet is.

Stuur hiertoe per email (MHC@mst.nl) de volgende documenten naar de MHC:

  • Ingevuld MHC formulier*
  • Onderzoeksprotocol van de studie
  • IMDD (indien van toepassing)
  • CE-markering (indien van toepassing)
  • Handleiding van het medische hulpmiddel

*Het MHC-formulier kan ook via de MST intranet-site van de medische materialen commissie worden ingevuld en ingestuurd.

De MHC beoordeelt wekelijks de binnengekomen aanvragen en brengt de onderzoeker op de hoogte van de vervolgstappen. Vervolgstappen kunnen zijn dat (1) extra informatie opgevraagd moet worden, (2) directe goedkeuring gegeven wordt, waarna de procedure die leidt tot het vrijgeven van het medisch hulpmiddel wordt gestart, of (3) de aanvraag wordt afgewezen. Afstemming met andere benodigde afdelingen, zoals inkoop of ICT wordt door de MHC geïnitieerd.

Het advies van de MHC wordt naar de onderzoeker én het wetenschapsbureau gestuurd. Pas na het ontvangen van de goedkeuring van de MHC, zal het wetenschapsbureau goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen voor lokale uitvoerbaarheid.

Contact

Heeft u vragen over de aanmelding van een medisch hulpmiddel bij de MHC? Neem dan contact op met de MHC (MHC@www.mst.nl).

Melding van start, voortgang en beëindiging in MST

Het wetenschapsbureau MST dient per email (lokaleuitvoerbaarheid@mst.nl) op de hoogte gesteld te worden van de start, voortgang (minimaal jaarlijks) en beëindiging van de studie. Dit geldt voor alle studies, ongeacht of MST hoofdcentrum of deelnemend centrum is. Hiervoor dienen onderstaande lokale formulieren gebruikt te worden:

Amendement WMO-plichtig onderzoek

Amendementen die van invloed zijn op de lokale uitvoerbaarheid in MST dienen per email (lokaleuitvoerbaarheid@mst.nl) gemeld te worden aan het wetenschapsbureau. Dit geldt voor alle wijzigingen in verrichtingen, logistieke zaken, routing, inzet personeel, apparatuur, medicatie, contract, visites, onderzoeker MST, studieduur, follow-up, etc. Ook indien zaken komen te vervallen (bijv. minder bepalingen, minder personeel), dient dit gemeld te worden. LET OP: veelal wordt in het nader oordeel van de METC gemeld dat er geen gevolgen zijn voor de lokale uitvoerbaarheid. Omdat dit een standaard zin betreft, kan dit niet als uitgangspunt gezien worden.

Indien de wijzigingen alleen voor andere centra gelden (bijv. toevoegen ander centrum, wijziging onderzoeker in ander centrum), dan hoeft dit niet gemeld te worden. Ook wijzigingen in in- en exclusiecriteria hoeven niet gemeld te worden, mits deze geen gevolgen hebben voor de lokale uitvoerbaarheid.

Bij het melden van de wijziging(en) dienen de volgende documenten aangeleverd te worden:

  • Aanbiedingsbrief met samenvatting van de wijzigingen
  • Nader besluit hoofdtoetsende METC
  • Addendum op het B-formulier (meldt hierop alleen de wijziging(en)), indien van toepassing
  • Gewijzigde documenten (bijv. ABR met track changes, protocol met track changes, PIF, contract), indien van toepassing
Waar bent u naar op zoek?