WMO-plichtig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek mag in MST alleen van start gaan als er een positief besluit van een erkende toetsingscommissie is afgegeven én de Raad van Bestuur MST goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid heeft gegeven. Indien onderzoek met een nieuw medisch hulpmiddel gedaan wordt, dient vooraf óók goedkeuring verkregen te worden van de Medische Materialen Commissie (MMC) van MST. Voor onderzoek in andere instellingen wordt verwezen naar de procedure van de betreffende instelling.

Hieronder vindt u meer informatie over de METC toetsing (hoofdtoetsing), de aanvraag voor lokale uitvoerbaarheid, de aanvraag voor goedkeuring van de MMC, en de melding van de start, voortgang en beëindiging van het onderzoek.

METC toetsing

Waar dien ik mijn WMO-plichtig onderzoek in?

WMO-plichtig onderzoek dat in MST uitgevoerd gaat worden kan worden ingediend bij de Medical Research Ethics Committees United: MEC-U te Nieuwegein. Voor de procedure zie www.mec-u.nl.

Het kan zijn dat uw onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek getoetst moet worden (bijvoorbeeld vaccin onderzoek). Dit kunt u controleren op www.ccmo.nl.

Wat is de procedure voor een hoofdtoetsing?

Op de website van de MEC-U is te vinden hoe u uw onderzoek moet indienen en met welke termijnen u dient rekening te houden. De indeling van het standaard onderzoeksdossier is te vinden op de website van de CCMO.

Lokale uitvoerbaarheid in MST (haalbaarheidstoetsing)

Procedure MST

WMO-plichtige studies die in MST uitgevoerd gaan worden, moeten worden ingediend bij het wetenschapsbureau MST. Dit geldt zowel voor studies waarbij MST hoofdcentrum is als voor studies waarbij MST deelnemend centrum is. Het wetenschapsbureau adviseert de Raad van Bestuur over lokale uitvoerbaarheid in MST.

Na ontvangst van een positief besluit van een erkende METC (onderzoeker levert dit aan), een positief advies van het wetenschapsbureau MST betreffende lokale uitvoerbaarheid én nadat aan overige voorwaarden is voldaan (contracten, bewijzen, de begroting, akkoord MMC), zal het wetenschapsbureau goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen.

Checklist

Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist.

Lokale formulieren en informatie

Hieronder vindt u hier enkele lokale formulieren en informatie voor PIF en financiële paragraaf.

Tarief

De afhandelingskosten voor een lokale uitvoerbaarheidsverklaring zijn 1.250 euro excl. BTW.

Contact

Heeft u vragen betreffende de aanvraag van goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid? Neem dan contact op met onderstaande medewerkers van het wetenschapsbureau.

Gosia Huntjens
Aanwezig: di t/m vrij
Tel: (053) 4872043
Email: lokaleuitvoerbaarheid@www.mst.nl

Miranda Kientz, secretaresse
Aanwezig: di t/m do
Tel: (053) 4872025
Email: lokaleuitvoerbaarheid@www.mst.nl

Voor contact met het klinisch laboratorium, de apotheek of medische beeldvorming wordt verwezen naar onderstaande personen / e-mailadressen.

Klinisch laboratorium Apotheek Medische beeldvorming
Vera Massink Nienke Lankheet Jurrit Hof
v.massink@medlon.nl trials-apotheek@www.mst.nl J.hof@www.mst.nl
Jelle Sanderman
j.sanderman@medlon.nl

Aanvraag goedkeuring MMC

Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een nieuw medisch hulpmiddel* (dit betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit worden aangevraagd bij de Medische Materialen Commissie (MMC) van het MST, zodat het hulpmiddel kan worden gecontroleerd en ingeschreven. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het hulpmiddel wel of geen CE-markering heeft en ook als het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is.

*Een nieuw medische hulpmiddel is een medische hulpmiddel dat nog niet aanwezig is in het MST (op de afdeling waar het onderzoek plaats gaat vinden) of wel aanwezig is maar voor een ander beoogd doel gebruikt wordt.

In te dienen documenten

Om de aanvraag in te dienen moeten de volgende documenten worden gestuurd naar mmc@www.mst.nl:

  • Ingevuld MMC formulier*
  • Onderzoeksprotocol van de studie
  • IMDD (indien van toepassing)
  • CE-markering (indien van toepassing)
  • Handleiding van het medische hulpmiddel

*Het MMC-formulier kan ook via de MST intranet-site van de medische materialen commissie worden ingevuld en ingestuurd.

Deze aanvraag kan al bij de MMC ingediend worden vóórdat de METC haar oordeel over de studie heeft uitgesproken, mits de documentatie compleet is.

Procedure

De MMC beoordeelt wekelijks de binnengekomen aanvragen en brengt de onderzoeker op de hoogte van de vervolgstappen. Vervolgstappen kunnen zijn dat (1) extra informatie opgevraagd moet worden, (2) directe goedkeuring gegeven wordt, waarna de procedure die leidt tot het vrijgeven van het medisch hulpmiddel wordt gestart, of (3) de aanvraag wordt afgewezen. Afstemming met andere benodigde afdelingen, zoals inkoop of ICT wordt door de MMC geïnitieerd.

Het advies van de MMC wordt naar de onderzoeker én het wetenschapsbureau gestuurd. Pas na het ontvangen van de goedkeuring van de MMC, zal het wetenschapsbureau goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen voor lokale uitvoerbaarheid.

Contact

Heeft u vragen over de aanmelding van een medisch hulpmiddel bij de MMC? Neem dan contact op met de MMC (MMC@www.mst.nl).

Melding van start, voortgang en beëindiging in MST

Het wetenschapsbureau MST dient per email (lokaleuitvoerbaarheid@www.mst.nl) op de hoogte gesteld te worden van de start, voortgang (minimaal jaarlijks) en beëindiging van de studie. Dit geldt voor alle studies, ongeacht of MST hoofdcentrum of deelnemend centrum is. Hiervoor dienen onderstaande lokale formulieren gebruikt te worden:

Amendement WMO-plichtig onderzoek

Amendementen die van invloed zijn op de lokale uitvoerbaarheid in MST dienen per email (lokaleuitvoerbaarheid@www.mst.nl) gemeld worden bij het wetenschapsbureau. Lever hiertoe de volgende documenten aan:

  • Aanbiedingsbrief met samenvatting van de wijzigingen
  • Nader besluit hoofdtoetsende METC
  • Gewijzigde PIF (indien van toepassing)
  • Addendum bij het B-formulier (indien van toepassing)
Waar bent u naar op zoek?